1、概念：
   （1）濕熱滅菌驗(yàn)證:主要是對(duì)產(chǎn)品、滅菌設(shè)備和裝載方式的驗(yàn)證。驗(yàn)證活動(dòng)包括：對(duì)照滅菌設(shè)備設(shè)計(jì)的滅菌參數(shù)來(lái)校核滅菌柜的性能、建立某產(chǎn)品滅菌程序及裝載方式的有效性和重現(xiàn)性、估計(jì)滅菌過(guò)程中產(chǎn)品可能發(fā)生的變化。（濕熱滅菌 （118-134℃）——蒸汽、過(guò)熱水）
   （2）干熱滅菌柜驗(yàn)證：主要用于內(nèi)包裝用的玻璃容器或金屬制品的滅菌和去熱源，所使用的滅菌程序應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)。(干熱滅菌（160-320 ℃）——熱空氣 )
2、驗(yàn)證目的：
   （1）濕熱：通過(guò)一系列驗(yàn)證試驗(yàn)提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，從而找到有效合理的滅菌參數(shù)，并把已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的飽和蒸汽滅菌設(shè)備和滅菌工藝參數(shù)應(yīng)用到產(chǎn)品生產(chǎn)的除菌過(guò)程中去，以證明用于藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每一臺(tái)飽和蒸汽滅菌設(shè)備過(guò)程和滅菌效果具有可靠性和重現(xiàn)性。主要適用于能耐受高溫、高壓飽和蒸汽的產(chǎn)品。
（2）干熱：間歇式或隧道式熱空氣滅菌常用來(lái)處理可耐受較高溫度而不適宜用濕熱滅菌法的物品，如玻璃瓶、粉末、油類(lèi)、玻璃器皿、不銹鋼設(shè)備等。
3、滅菌原理：
（1）濕熱滅菌—導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)關(guān)鍵性蛋白質(zhì)和酶發(fā)生熱變性或凝固，濕度對(duì)該破壞性過(guò)程起促進(jìn)作用。
（2）干熱滅菌—使微生物氧化而不是蛋白質(zhì)變性。
 
4、滅菌工藝：
（1）濕熱：采用附加排氣系統(tǒng)的飽和蒸汽滅菌工藝、采用附加真空系統(tǒng)的飽和蒸汽滅菌工藝、采用附加空氣加壓系統(tǒng)的飽和蒸汽滅菌工藝。
（2）干熱：
1）殘存幾率法 ：該法以滅菌為目的。通常適用于熱不穩(wěn)定性物質(zhì)。 滅菌程序應(yīng)保證在滅菌后物品的微生物殘存幾率為 10 ^-6 ，即在一百萬(wàn)個(gè)已滅菌單元中，染菌單元的數(shù)目不得超過(guò) 1 個(gè)。
        2）過(guò)度殺滅法 ：該法也以滅菌為目的。通常適用于耐熱性能較好的物質(zhì)。 滅菌程序應(yīng)保證在滅菌后物品的微生物的殘存幾率小于 10 ^-6 ， " 過(guò)度殺滅 " 的滅菌程序所獲得干熱滅菌值 F _H 可使耐干熱滅菌生物指示劑的總量下降 12 個(gè)對(duì)數(shù)單位。
3）無(wú)菌無(wú)熱原法 ：該法的目的是達(dá)到無(wú)菌和無(wú)熱原。 鑒于要達(dá)到去熱原的目的，通常采用較高的溫度和較長(zhǎng)的滅菌時(shí)間，因此滅菌程序完成后，物品的微生物殘存幾率將遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于 10 ^-6 。熱原下降 3 個(gè)對(duì)數(shù)單位。
5、常用的滅菌設(shè)備：
   （1）濕熱：蒸汽滅菌器、快冷式滅菌器、脈動(dòng)真空滅菌器、水浴式滅菌器等。
（2）干熱：對(duì)流間歇式，即干熱滅菌烘箱、對(duì)流連續(xù)式，即隧道式干熱滅菌器。
6、性能驗(yàn)證：
   安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)一般由設(shè)備供貨商與使用單位共同完成，供貨商通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，將滅菌設(shè)備調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時(shí)培訓(xùn)企業(yè)的人員。濕熱和干熱滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)則由使用單位完成。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)設(shè)定的滅菌程序，證實(shí)待滅菌品滅菌運(yùn)行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性。
（1）濕熱：滅菌柜的熱分布試驗(yàn)、各種待滅菌品在滿(mǎn)載方式下的熱穿透試驗(yàn)、確認(rèn)蒸汽滅菌的效果試驗(yàn)等。
u 熱分布試驗(yàn)：
熱電偶校正：修正熱分布試驗(yàn)的結(jié)果
      空載熱分布試驗(yàn)：至少采用10支標(biāo)準(zhǔn)熱電偶做溫度探頭，溫差應(yīng)≦±1℃
      裝載熱分布試驗(yàn)：溫差應(yīng)≦±1.5℃
（空載指滅菌柜內(nèi)不放置滅菌產(chǎn)品。空載熱分布試驗(yàn)的目的是檢查并確認(rèn)滅菌器在預(yù)定的滅菌條件下，空載運(yùn)行時(shí)滅菌柜內(nèi)的溫度均勻性符合產(chǎn)品工藝要求，確認(rèn)滅菌器控制用傳感器位于滅菌柜 內(nèi)的冷點(diǎn)位置。）
u 熱穿透試驗(yàn)：
    目的是確定滅菌柜裝載中的最冷點(diǎn)，并確認(rèn)該點(diǎn)在預(yù)定的滅菌條件中獲得足夠的無(wú)菌保證值。
（2）干熱：空載熱分布試驗(yàn)、裝載熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)和滅菌、去熱源驗(yàn)證等。（干熱滅菌烘箱的驗(yàn)證方法與濕熱滅菌柜驗(yàn)證相似，在不低于250℃空載運(yùn)行時(shí)，腔室內(nèi)各點(diǎn)的溫差范圍應(yīng)不超過(guò)±15℃。）
熱分布試驗(yàn)：溫差應(yīng)<±1℃
裝載熱分布試驗(yàn)：測(cè)定空氣熱分布狀態(tài)和"冷點(diǎn)"、"熱點(diǎn)"位置
熱穿透試驗(yàn)
滅菌、去熱源驗(yàn)證
7、確認(rèn)滅菌效果的試驗(yàn)：一般使用生物指示劑（又稱(chēng)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)）來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。
    （1）所采用用的微生物
濕熱：脂肪嗜熱芽孢桿菌、生孢梭菌的耐熱孢子、凝結(jié)芽孢桿菌或枯草芽孢桿菌
         干熱：枯草桿菌黑色變種芽孢和大腸桿菌內(nèi)毒素
（2）驗(yàn)證滅菌效果的常用物理量
   濕熱：采用F₀值進(jìn)行驗(yàn)證（F₀=△t*∑10^(T-121)/10）
     干熱：采用F_H值進(jìn)行驗(yàn)證（F_H=△t*∑10^(T-T0)/Z，干熱滅菌時(shí)，Z值取20；去熱源時(shí)，Z值取54），滅菌效果必須保證F_H值大于60min，去熱源效果必須保證F_H值大于120min。
8、濕熱與干熱滅菌驗(yàn)證的效果分析：
       濕熱與干熱各有特點(diǎn)，但總的說(shuō)來(lái)，濕熱的滅菌效果較干熱好，所以使用也普遍。濕熱較干熱滅菌效果好的原因有：①蛋白質(zhì)在含水多時(shí)易變性，含水量多，愈易凝固。②濕熱穿透力強(qiáng)，傳導(dǎo)快。③蒸汽具有潛熱，當(dāng)蒸汽與被滅菌的物品接觸時(shí)，可凝結(jié)成水而放出潛熱，使?jié)穸妊杆偕撸訌?qiáng)滅菌效果。同時(shí)，由于干熱空氣對(duì)微生物殺滅的效果遠(yuǎn)低于濕熱蒸汽。所以，干熱滅菌需要更高的溫度或較長(zhǎng)的時(shí)間。
9、濕熱與干熱滅菌驗(yàn)證的滅菌條件差異：
 濕熱: 121℃、15min或115℃、35min。
 干熱：160~170℃、2h以上；170~180℃、1h以上；250℃、45min以上。
10、無(wú)菌保證值
       滅菌效果驗(yàn)證應(yīng)能證明無(wú)菌保證值由于10^-6，去熱源效果驗(yàn)證應(yīng)能證明無(wú)菌保證值由于10^-12.