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采購脈動真空滅菌柜需考慮哪些問題？

發布日期：2018-12-19

正確選擇采購脈動真空滅菌柜需要確定性能要求和期望。用戶要確定：如何使用滅菌柜？滅菌物是否為堅硬的物品？滅菌物是否為已灌裝的注射劑？滅菌物是否為液體裝載物？滅菌物品的尺寸和可能的裝載密度是什么？那么環宇滅菌設備廠家就來解答一下這些問題。

一、設備需考慮的若干問題

1.1 密封的考慮-雙扉滅菌柜

當滅菌柜兩端潔凈級別不同時，應考慮密封（例如生物密封、氣壓密封）。密封類型取決于空間大小和生物危害防護要求，應保持一定壓差，防止顆粒進入潔凈區，防止微生物從一個密封環境中擴散出來。

1.2 環境影響的考慮

滅菌柜的操作能夠影響環境的溫度和濕度，在滅菌柜運行時（如卸載），必須考慮溫度、濕度提高對潔凈廠房環境的影響，可在天花板安裝排氣口，排除過量濕氣，可能還需要高濕噴水裝置和煙霧感應器。

1.3 公用系統的考慮

滅菌柜操作應考慮所需配套的公用系統設施，如潔凈蒸汽、工業蒸汽、工藝氣體、水、電等。并說明設施工作條件，如潔凈蒸汽和工藝氣體的較低和較大壓力范圍，水溫、電流和電壓。

1.4 操作、驗證的考慮* 閥門位置（如隔離和關閉）、滅菌柜腔體驗證口、壓力表、蒸汽疏水閥和蒸汽質量檢測口應有明顯標識；* 日常監控和驗證取樣點應合理設置；* 滅菌柜運行產生的排出物（如冷凝水體積和溫度），需要時應指明處理要求，例如增加熱交換器將冷凝水溫度降至允許的排放溫度。

1.5空間的考慮對于滅菌柜所在區域的設置，應有進行維護的足夠空間。有足夠空間存放和操作裝載設備，特別是滅菌柜前方應有足夠的空間。

二、評估工藝要求

2.1溫度探頭驗證口，指定接口的數量、尺寸、位置和類別；2.2 完成滅菌行程所需時間、生產能力要求；2.3 門密封介質（如清潔蒸汽或無菌壓縮空氣）的要求，確定是否需要備用門密封；2.4 對于多孔/堅硬物品（器具、膠塞、衣服）的滅菌，空氣排出的效果對熱傳遞至裝載物十分關鍵。在滅菌開始前，應將空氣從滅菌柜和裝載物中排出，使用飽和蒸汽。

2.5 系統控制要求

對于滅菌設備的技術要求、建造、測試和運行，GMP要求系統控制能符合設備要求和預期用途。

控制系統的設計考慮：

控制系統首先一定要穩定；

數據采集（如本地打印報告、網絡打印報告、歷史數據趨勢分析）。

用于藥品生產，具備電子數據采集的控制系統應符合規范要求。

確定需記錄的工藝變量和記錄頻次，如腔體壓力、腔體溫度、夾套壓力、運行時間。

根據操作、滅菌行程設計、維護，確定不同安全防護等級。

系統報警要求，包括關鍵報警或提示報警。

滅菌周期計時和順序控制器要準確；

系統互鎖功能

三、詳細設計要求